Описание
состав
действующее вещество : 1 флакон с порошком содержит 75 МЕ фолитропин альфа (рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона — р-лФСГ), эквивалентные 5,5 мкг
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид
растворитель: 1 предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.
Лекарственная форма
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Фармакологическая группа
Гонадотропины. Код ATC G03G A05.
показания
- Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников — СПКЯ) у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифена цитратом.
- Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток при проведении суперовуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro (IVF), переноса гаметы в фаллопиевой трубы (GIFT) и перенос зиготы до фаллопиевой трубы (ZIFT).
- Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (в комбинации с препаратом ЛГ).
- Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, одновременно с терапией ХГ (хорионического гонадотропина).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к фолитропин альфа, ФСГ или к любым вспомогательных веществ препарата
- опухоли гипоталамуса или гипофиза
- увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
- гинекологические кровотечения неизвестной этиологии
- карциномы яичников, матки или молочных желез.
Препарат нельзя применять в случаях, если невозможно получить эффективную реакцию на лечение, например при наличии:
- первичной недостаточности яичников;
- пороков половых органов, несовместимых с беременностью;
- фиброидних опухолей матки, несовместимых с беременностью;
- первичной тестикулярной недостаточности.
Способ применения и дозы
Применение препарата Гонал-ф â следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Суточные дозы, режим ввода и процесс мониторинга лечения с применением Гонал-ф â не должны отличаться от тех, что применяются для препаратов мочевого ФСГ. Сравнительные клинические исследования показали, что по сравнению с мочевым ФСГ применяют меньшую общую дозу Гонал-ф ®в течение короткого периода лечения, что позволяет не только оптимизировать лечение, но и уменьшить риск нежелательной овариальной гиперстимуляции.
Рекомендуется соблюдать предложенных начальных доз, приведенных ниже.
Для эквивалентных доз монодозових и многодозовых лекарственных форм Гонал-ф ® была показана их биоэквивалентность.
Женщины с ановуляцией, включая СПКЯ
Гонал-ф â назначают в виде курса ежедневных инъекций. У пациенток с менструациями лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.
Обычно применяемый режим лечения начинается с введения 75-150 МЕ ФСГ ежедневно. В случае необходимости для получения адекватной, но не чрезмерной реакции дозу можно увеличивать на 37,5 (лучше) или на 75 МЕ с 7 или (лучше) 14-дневными интервалами. Лечение должно быть адаптировано к индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и (или) определения уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если пациентка в течение 4 недель не реагирует на лечение должным образом, этот лечебный цикл прекращают, проводят дополнительное обследование пациентки и повторно начинают лечение с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.
При достижении оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонал-ф âоднократно вводят 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется на следующий после введения чХГ день иметь половые сношения. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.
Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение необходимо прекратить и отменить введение чХГ (см. Раздел «Особенности применения»). В следующем цикле лечение необходимо начинать с дозы, ниже той, что применяли в предыдущем цикле.
