Копаксон 20 мг

11,400.00

Категория:

Описание

Склад

діюча речовина: глатирамеру ацетат;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг глатирамеру ацетату*;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), вода для ін’єкцій.

* Середня молекулярна маса суміші глатирамеру ацетату знаходиться у межах 5000-9000 дальтон. Змінність складу цієї речовини не дає змоги визначити специфічний поліпептид, який може бути повністю охарактеризовано відносно амінокислотної послідовності, хоча кінцевий склад глатирамеру ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамеру ацетату, що місить 1 попередньо наповнений шприц, відповідає 18 мг глатирамеру основи.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин практично вільний від видимих частинок.

Фармакотерапевтична група

Протипухлинні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори. Код АТХ L03A X13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізми, за якими глатирамеру ацетат діє на стан пацієнтів з розсіяним склерозом (РС), не з’ясовані повністю. Однак вважається, що це відбувається шляхом модифікування імунного процесу, який, як гадають сьогодні, є відповідальним за патогенез РС. Така гіпотеза підтримується даними досліджень патогенезу експериментального алергічного енцефаломієліту (ЕАЕ) – стану, який був викликаний у кількох видів тварин шляхом імунізації на тлі одержаного матеріалу з центральної нервової системи, що містить мієлін, і який часто застосовується як експериментальна тваринна модель РС. Дослідження за участю тварин і пацієнтів з РС свідчать про те, що при його застосуванні на периферії рекрутуються та активуються специфічні супресорні Т-клітини глатирамеру ацетату.

У клінічних дослідженнях у пацієнтів із РС, які отримували Копаксонâ-Тева, спостерігалося значне скорочення кількості загострень порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Копаксонâ-Тева також продемонстрував корисну терапевтичну дію порівняно з плацебо на параметри МРТ, що відображають перебіг ремітуючо-рецидивуючого РС.

Копаксонâ-Тева не впливав на прогресування інвалідизуючих змін у пацієнтів з ремітуючо-рецидивуючим розсіяним склерозом.

Немає свідчень, що терапія препаратом Копаксонâ-Тева впливає на тривалість рецидиву або його тяжкість.

Дотепер немає підтверджень щодо використання препарату Копаксонâ-Тева для лікування пацієнтів із первинно- або вторинно-прогресуючим захворюванням.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів не здійснювалися. Дані in vitro та обмежені дані досліджень, проведених за участю здорових добровольців, вказують на те, що при підшкірному застосуванні глатирамеру ацетату активна речовина легко абсорбується, а велика частина дози швидко деградує на менші фрагменти вже у підшкірній тканині.

Показання

Копаксонâ-Тева призначається для лікування пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу.

Копаксонâ-Тева не показаний при первинно- або вторинно-прогресуючому РС.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія між препаратом Копаксонâ-Тева та іншими лікарськими засобами офіційно не оцінювалася.

Результати наявних постмаркетингових клінічних досліджень не дають можливості припускати наявність будь-якої значної взаємодії препарату Копаксонâ-Тева із загально-відомими препаратами, що призначаються для пацієнтів із РС, включаючи одночасне застосування кортикостероїдів протягом періоду до 28 днів.

Дослідження in vitro свідчать про те, що глатирамеру ацетат у крові зв’язується з білками плазми крові, але він не заміщується і не заміщує фенітоїн або карбамазепін. Однак, оскільки теоретично Копаксонâ-Тева має здатність впливати на розподіл субстанцій, зв’язаних з білками, необхідно ретельно спостерігати за супутнім застосуванням таких лікарських засобів.

Особливості застосування

Копаксонâ-Тева застосовують тільки у вигляді підшкірних ін’єкцій. Препарат не можна застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Починати терапію препаратом Копаксонâ-Тева потрібно під наглядом невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Лікар, який призначає Копаксонâ-Тева, повинен роз’яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюється хоча б з одним із таких симптомів, як вазодилатація (приплив крові), біль у грудях, диспное, посилене серцебиття або тахікардія, може з’явитися через кілька хвилин після ін’єкції. Більшість із цих симптомів триває протягом незначного часу і зникає спонтанно без будь-яких наслідків. У разі появи серйозного побічного ефекту пацієнт має терміново припинити застосування препарату Копаксонâ-Тева і звернутися до лікаря. У разі необхідності може бути призначене симптоматичне лікування.

Немає жодних доказів підвищеного ризику виникнення подібних реакцій для будь-якої групи пацієнтів. Незважаючи на це, потрібно з обережністю застосовувати Копаксонâ-Тева пацієнтам із серцевими розладами. Слід регулярно перевіряти стан таких пацієнтів протягом лікування.

У рідкісних випадках повідомлялося про судоми та/або анафілактоїдні або алергічні реакції.

Іноді можуть з’являтися серйозні реакції гіперчутливості (наприклад бронхоспазм, анафілаксія або кропив’янка). Якщо ці реакції є тяжкими, необхідно розпочати відповідне лікування та припинити застосування препарату.

Глатирамеру ацетат-реактивні антитіла були виявлені у сироватці крові пацієнтів протягом щоденної постійної терапії препаратом Копаксонâ-Тева. Максимальні рівні у середньому досягалися через 3-4 місяці лікування, після чого вони знижувалися та стабілізувалися на рівні, що незначно вищий за базовий рівень.

Не існує жодних даних, які б свідчили про те, що ці глатирамеру ацетат-реактивні антитіла є нейтралізуючими або що їх утворення впливає на клінічну ефективність препарату Копаксонâ-Тева.

У пацієнтів із нирковою недостатністю необхідно стежити за функцією нирок протягом лікування препаратом Копаксонâ-Тева. Хоча не існує жодних свідчень гломерулярного депонування імунних комплексів у пацієнтів, таку можливість не можна виключати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дослідження на тваринах не продемонстрували репродуктивної токсичності. Сучасні дані стосовно вагітних жінок вказують на відсутність порушень розвитку плоду чи фето/неонатальну токсичність при застосуванні Копаксонâ-Тева. Відповідних доступних епідеміологічних даних для людей з цього питання на сьогоднішній день немає. В якості запобіжного заходу бажано уникати використання препарату під час вагітності, за виключенням випадків коли користь від застосування для матері переважає ризик можливого впливу на плід.

Годування груддю.

Дані стосовно проникнення глатирамеру ацетату, його метаболітів або антитіл у грудне молоко людини відсутні. Жінкам, які годують груддю, Копаксонâ-Тева слід призначати з обережністю. Необхідно оцінювати співвідношення користь/ризик для матері та дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами не вивчався.

Спосіб застосування та дози

Для дорослих та дітей віком від 12 років рекомендована доза становить 20 мг глатирамеру ацетату (один попередньо наповнений шприц), що вводиться підшкірно 1 раз на добу.

Дотепер невідома тривалість лікування препаратом Копаксонâ-Тева.

Рішення щодо довготривалого лікування приймає лікар для кожного окремого пацієнта.

Пацієнти літнього віку. Застосування Копаксону®-Тева пацієнтам літнього віку спеціально не досліджувалося.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Спеціальних досліджень щодо застосування препарату Копаксон®-Тева пацієнтам з порушенням функції нирок не проводилося.

Пацієнтів слід проінструктувати стосовно техніки самостійного введення препарату та забезпечити нагляд спеціаліста під час першого самостійного введення та протягом 30 хвилин після нього.

Препарат слід вводити кожний день в інше місце, це зменшить вірогідність виникнення подразнення або болю в місці ін’єкції. Препарат можна вводити в живіт, руки, стегна та сідниці.

Дуже важливо здійснювати ін’єкцію препарату Копаксонâ-Тева належним чином:

  • Тільки у підшкірну тканину (див. нижче «Інструкції щодо застосування»).
  • Тільки у дозі, рекомендованій лікарем.
  • Кожний попередньо наповнений розчином препарату шприц для ін’єкцій призначений тільки для одноразового застосування. Будь-які залишки або невикористаний препарат слід утилізувати.
  • Не слід змішувати препарат Копаксонâ-Тева або вводити його паралельно з будь-яким іншим препаратом.
  • При наявності частинок розчин не слід застосовувати. Слід взяти інший шприц.

При першому введенні препарату пацієнт повинен отримати повні інструкції та перебувати під наглядом лікаря або медсестри. Пацієнт має перебувати під наглядом спеціаліста під час першого самостійного введення та протягом 30 хвилин після нього.

Інструкції щодо застосування

1. Перед введенням препарату переконайтеся у тому, що у Вас є все необхідне для ін’єкції:

  • шприц, попередньо наповнений розчином препарату;
  • утилізаційний контейнер для використаних шприців і голок.

2. Візьміть один блістер із попередньо наповненим шприцом із загальної упаковки. Зберігайте всі невикористані шприці у холодильнику.

3. Перед введенням препарату ретельно вимийте руки водою з милом.

4. Витримайте блістер із попередньо наповненим шприцом при кімнатній температурі протягом не менше 20 хвилин та переконайтеся, що він нагрівся до кімнатної температури.

5. При наявності зважених частинок розчин не слід застосовувати. Почніть з кроку 1, застосовуючи інший шприц.

6. Виберіть ділянку тіла для ін’єкції (мал. 1). На ньому вказано сім можливих точок на тілі для ін’єкцій: руки, стегна, сідниці, живіт – припупкова ділянка. Усередині кожної ін’єкційної ділянки є багато точок для уколу.

Необхідно постійно змінювати точки ін’єкцій усередині конкретної ділянки.

Не слід використовувати для ін’єкції болючі точки, знебарвлені ділянки шкіри або ділянки з ущільненнями і вузликами. Слід мати план зміни ділянок для ін’єкцій та заносити його у щоденник.